PCR検査のクオリティ

当院では、以下の検査機器・試薬を用いてPCR検査を行います。

測定機器:Roche Diagnostics株式会社

 Cobas 8800 system - Real time RT-PCR法

 Cobas z480 system - Real time RT-PCR法

 

試薬:Roche社 Cobas SARS-CoV-2

CLIA認定とFDA承認

米国では入国の条件として、CLIA認定の検査機関で、FDA承認を受けたPCR検査を要求しています。弊社が委託している検査会社は米国FDAに認可された試薬を使用しており、またCLIA指定のラボでなっております。

※CLIA認定とは

Clinical Laboratory Improvement Amendmentsという米国の臨床検査室の品質を保証するための法律に基づいて認定を受けていることを意味します。

 

※FDA承認とは、

Food and Drug Administrationというアメリカ食品医薬品局で医薬品の許可を行う専門的な行政機関です、日本でいうと厚生労働省あります。

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